上證報中國證券網(wǎng)訊（記者 張雪）“醫療保障部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)在長(cháng)期合作中充分認識到，藥品集采工作和藥品質(zhì)量監管工作相輔相成?！?月22日，國家醫保局、國家藥監局有關(guān)司負責人就規范委托生產(chǎn)持有人投標、加強集采中選藥品質(zhì)量監管答記者問(wèn)時(shí)表示，兩部門(mén)將持續加強協(xié)同。

國家醫保局價(jià)格招采司負責人談到，藥品集采的申報主體為持有人。持有人制度下，藥品上市許可和生產(chǎn)許可“解綁”，持有人在獲得藥品上市許可后，可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托具有相應資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。這讓優(yōu)秀研發(fā)創(chuàng )業(yè)團隊的創(chuàng )新活力進(jìn)一步釋放，也使具有制造優(yōu)勢的企業(yè)更好發(fā)揮集約化優(yōu)勢，整體上優(yōu)化了醫藥行業(yè)資源配置。當前，持有人委托生產(chǎn)的藥品已占所有中選藥品的10%左右。

但同時(shí)也出現了一些影響市場(chǎng)公平競爭秩序的苗頭性問(wèn)題。國家醫保局價(jià)格招采司負責人表示，一是獲取額外投標資格。有的持有人將部分規格藥品的上市許可轉讓給另一家新成立的企業(yè)，再由該新企業(yè)委托原企業(yè)生產(chǎn)等方式，實(shí)現隱性控制，人為虛增投標主體，試圖擁有多個(gè)申報名額，不正當獲取競爭優(yōu)勢和市場(chǎng)份額。二是潛在不規范投標的風(fēng)險。部分持有人以?xún)H委托生產(chǎn)模式運營(yíng)，資產(chǎn)輕、規模小，這些持有人具有盤(pán)活產(chǎn)業(yè)資源的優(yōu)勢，但同時(shí)這類(lèi)持有人違法違規成本低，管理風(fēng)險增大。三是存在履約能力不足問(wèn)題。部分持有人創(chuàng )建時(shí)間短，團隊主要以營(yíng)銷(xiāo)和資本運作人員為主，可能存在客觀(guān)上履約能力不足的風(fēng)險；而有的持有人依靠受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量把控，主觀(guān)上缺乏守法履約精神。

對此，該負責人表示，醫療保障部門(mén)將匯總梳理集采中選企業(yè)信息，定期向藥品監督管理部門(mén)通報，助力藥品監督管理部門(mén)精準開(kāi)展監督檢查；同時(shí)，醫療保障部門(mén)將建立集采中選藥品質(zhì)量和供應問(wèn)題反饋機制，廣泛收集醫療機構、企業(yè)反映的質(zhì)量和供應相關(guān)問(wèn)題，及時(shí)向藥監等相關(guān)部門(mén)反饋并跟進(jìn)處理。國家醫保局將持續優(yōu)化國家組織藥品集中采購規則。下一步，國家醫保局將會(huì )同國家藥監局共同加強對委托生產(chǎn)持有人監督管理，在集采申報資格、中選規則、供應能力、質(zhì)量監管、產(chǎn)品流通追溯等方面采取措施，進(jìn)一步維護公平競爭的市場(chǎng)秩序，保障供應穩定性、保證藥品質(zhì)量。